產(chǎn)品名稱 

通用名稱：輪狀病毒（A組）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Rotavirus (Group A) Test Kit (Colloidal Gold)

 包裝規(guī)格 

20人份/盒

 預(yù)期用途 

本試劑盒用于定性檢測(cè)嬰幼兒糞便樣本中的輪狀病毒（A組）抗原，適用于臨床輔助診斷輪狀病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。

 檢驗(yàn)原理 

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，檢測(cè)嬰幼兒糞便中輪狀病毒抗原。含輪狀病毒的糞便提取液加入加樣孔（S），與膠體金-鼠抗輪狀病毒單克隆抗體形成抗原-膠體金抗體復(fù)合物，層析至檢測(cè)區(qū)（T），與預(yù)包被的兔抗輪狀病毒抗體結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)呈現(xiàn)紫紅色的沉淀線；余下的膠體金抗體層析至質(zhì)控區(qū)（C）與預(yù)包被的羊抗鼠IgG結(jié)合呈現(xiàn)紫紅色的沉淀線。

 主要組成成分 

檢測(cè)卡20人份

采便管20支

使用說(shuō)明書(shū)1份

 儲(chǔ)存條件及有效期 

避光、干燥處2-30℃保存，有效期24個(gè)月。

 檢驗(yàn)方法 

1. 旋開(kāi)采便器，取出采便棒，從大便標(biāo)本中多點(diǎn)采集適量(約50mg)標(biāo)本；若糞便樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μl，置裝有樣本稀釋液的采便器內(nèi)。

2. 攪動(dòng)采便棒，使樣本溶入稀釋液，旋緊蓋帽，充分混勻。

3. 打開(kāi)檢測(cè)卡的密封袋，取出檢測(cè)卡，平放于操作臺(tái)面。

4. 折斷蓋帽，將混勻的糞便標(biāo)本垂直滴加3滴（約120μl）到檢測(cè)卡的加樣孔（S）內(nèi)。

5. 當(dāng)檢測(cè)溫度在15℃-25℃，10-20分鐘內(nèi)肉眼觀察結(jié)果。

操作圖示：

 檢測(cè)結(jié)果 

陰性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色沉淀線，檢測(cè)區(qū)（T）不出現(xiàn)沉淀線。

陽(yáng)性結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）和檢測(cè)區(qū)（T）都出現(xiàn)紫紅色沉淀線。

無(wú)效結(jié)果：質(zhì)控區(qū)（C）和檢測(cè)區(qū)（T）都不出現(xiàn)沉淀線，或只是檢測(cè)區(qū)（T）出現(xiàn)沉淀線。應(yīng)重新測(cè)試。

 產(chǎn)品性能指標(biāo) 

1. 陽(yáng)性參比品符合率：本試劑對(duì)輪狀病毒陽(yáng)性參比品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。

2. 陰性參比品符合率：本試劑對(duì)輪狀病毒陰性參比品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。

3. 相對(duì)靈敏度、相對(duì)特異性：本試劑與膠體金法的對(duì)比試劑共同檢測(cè)1229例臨床標(biāo)本，與對(duì)比試劑相比，本試劑對(duì)輪狀病毒檢測(cè)的靈敏度為97.4％，特異性為98.3％，兩種試劑的符合率達(dá)到98.1％。

4. 本試劑與腺病毒、星狀病毒、諾瓦病毒無(wú)交叉反應(yīng)。

5. 25mg/ml 血紅蛋白、6.0mmol/L 甘油三酯對(duì)本試劑不產(chǎn)生干擾。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：深圳市惠安生物科技有限公司

注冊(cè)人/生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河?xùn)|航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040949號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153400040