產(chǎn)品名稱 

通用名稱：大便潛血（FOB）檢測試劑盒（雙聯(lián)法）

商品名稱：無

英文名稱：One-Step Fecal Occult Blood（FOB）Diagnostic Kit

 預(yù)期用途 

本產(chǎn)品用于人類糞便樣本中人學(xué)血紅蛋白的檢測，用免疫法定性檢測人糞便樣本中出現(xiàn)的人血紅蛋白（Hb），用化學(xué)法半定量檢測人糞便樣本中人血紅蛋白（Hb）。

 包裝規(guī)格 

20人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）

 檢測原理 

1.免疫膠體金法：應(yīng)用膠體金免疫檢測技術(shù)，用免疫學(xué)方法檢測人糞便樣本中出現(xiàn)的人血紅蛋白（Hb），本產(chǎn)品反應(yīng)線包被有抗人血紅蛋白的克隆抗體，質(zhì)控線包被有羊抗鼠的IgG抗體，在檢測卡加樣的一端固定有令一抗人血紅蛋白的單克隆抗體標(biāo)記的膠體金顆粒，當(dāng)病人樣本中存在人血紅蛋白（Hb）抗原時，先于金標(biāo)抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，依靠毛細(xì)作用在纖維膜上層析，運行至反應(yīng)線時，遇到包被抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測區(qū)出現(xiàn)一條紅色色帶，結(jié)果為陽性。如果樣本中沒有人血紅蛋白出現(xiàn)，在檢測區(qū)便沒有紅色色帶，結(jié)果為陰性。質(zhì)控線在檢測樣本時均應(yīng)出現(xiàn)紅色色帶，質(zhì)控線的出現(xiàn)表示檢測卡正常工作。

2.化學(xué)法:血紅蛋白具有過氧化物酶的活性，可使氧化物分解釋放出氧原子，氧原子氧化四甲基聯(lián)苯胺指示劑，使指示劑出現(xiàn)顏色變化，當(dāng)樣本中含有一定量的人血紅蛋白時，試紙顏色會由橙色變?yōu)辄S綠色或深綠色，非常高濃度的血紅蛋白會使顏色繼續(xù)變深藍(lán)色。

 主要組成成分 

??1.免疫膠體金法：包含有抗人血紅蛋白單克隆抗體的膠體金的硝酸纖維膜，標(biāo)記有配對的人血紅蛋白單抗隆抗體的膠體金微粒子，羊抗鼠IgG

2.化學(xué)法：二異丙苯過氧化二氫，四甲基聯(lián)苯胺指示劑??

 儲存條件及有效期 

儲存條件：4-30℃陰涼、干燥、避光保存，產(chǎn)品自鑒定合格之日起有效期為24個月，檢測試劑打開內(nèi)包裝后會因為吸濕失效。需要在1小時內(nèi)使用。運輸時應(yīng)防高溫和日曬，氣溫高時應(yīng)用冷藏方式運輸。

 檢測方法 

1.用一潔凈干燥的容器（或衛(wèi)生紙）隨機(jī)收集樣本。

2.將樣本收集管的瓶蓋擰開，取出采樣棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

3.一分鐘內(nèi)在樣本孔中判讀化學(xué)法的檢測結(jié)果，五分鐘內(nèi)直接在檢測卡判讀窗口中讀取免疫法的檢測結(jié)果。

4.根據(jù)免疫法和化學(xué)法的結(jié)果判斷大便潛血（FOB）檢測試劑盒（雙聯(lián)法）的最終結(jié)果。

操作圖示：

 檢測結(jié)果 

免疫法結(jié)果判讀：

陽性：反應(yīng)線（T）與質(zhì)控線（C）同時出現(xiàn)一條色帶。

陰性：質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條色帶，反應(yīng)線（T）無色帶出現(xiàn)。

無效：質(zhì)控線（C）和反應(yīng)線（T）均無色帶出現(xiàn)，或僅在反應(yīng)線（T）出現(xiàn)一條色帶，則試驗無效，應(yīng)重新檢測。

化學(xué)法結(jié)果的判讀：

陽性：在滴加樣本液1分鐘內(nèi)試紙片從橙色到黃綠色或深綠色的變化，結(jié)果為陽性。

陰性：1分鐘內(nèi)不變色，結(jié)果為陰性。

無效：若化學(xué)試紙片呈花色，則判斷無效，請用新檢測卡重新檢測。

大便潛血雙聯(lián)法檢測試紙最終判定結(jié)果：

免疫法和化學(xué)法均顯示陽性結(jié)果時，結(jié)果判定為陽性。

免疫法呈陽性，但化學(xué)法顯示陰性，表明樣本中血紅蛋白含量較低，為隱形出血，結(jié)果為陽性。

免疫法顯示陰性結(jié)果,化學(xué)法顯示陽性結(jié)果時，可能是血紅蛋白含量過高導(dǎo)致抗原過剩而出現(xiàn)鉤狀反應(yīng)，建議將樣本稀釋100倍后再檢測一次。如果免疫法顯示陽性，表明有大量出血，如果免疫法仍為陰性，可能為上消化道出血或者其他物質(zhì)干擾。

免疫法和化學(xué)法均顯示陰性時。判定結(jié)果為陰性。

免疫法和化學(xué)法任意一種出現(xiàn)無效結(jié)果時，判定檢測結(jié)果無效，請重新檢測。

 產(chǎn)品性能指標(biāo) 

1.最低檢出限：免疫法：0.2ug/ml。

2.分析靈敏度：化學(xué)法：2ug/ml。

3.檢測范圍：

化學(xué)法：劃分為小于2ug/ml，2-20ug/ml，20-200ug/ml，200-2000ug/ml，大于2000ug/ml五個檢測區(qū)，用系列濃度的企業(yè)質(zhì)控品測定，測定色帶和比色卡標(biāo)示色帶應(yīng)一致。

4.特異性：

免疫法：分別對0.5mg/ml的豬，牛，羊，狗，雞，兔血紅蛋白溶液，2mg/ml的辣根過氧化物酶樣品，水，及樣本稀釋液檢測均為陰性。

化學(xué)法：分別對水及樣本稀釋液進(jìn)行檢測，均為陰性。

5.批內(nèi)不精密度：平行測定企業(yè)精密度內(nèi)控品，結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。

6.批間不精密度：取3個不同批次產(chǎn)品平行測定企業(yè)精密度內(nèi)控品，結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱：天津中新科炬生物制藥有限公司

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號：津藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110189號

醫(yī)療器械注冊證書號：津械注準(zhǔn)20172400170

注冊人/生產(chǎn)地址：天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第6 大街65號