產(chǎn)品名稱(chēng) 

通用名稱(chēng)：大便潛血（FOB）檢測(cè)試劑盒（雙聯(lián)法）

商品名稱(chēng)：無(wú)

英文名稱(chēng)：One-Step Fecal Occult Blood（FOB）Diagnostic Kit

 預(yù)期用途 

本產(chǎn)品用于人類(lèi)糞便樣本中人學(xué)血紅蛋白的檢測(cè)，用免疫法定性檢測(cè)人糞便樣本中出現(xiàn)的人血紅蛋白（Hb），用化學(xué)法半定量檢測(cè)人糞便樣本中人血紅蛋白（Hb）。

 包裝規(guī)格 

20人份/盒（卡型）、40人份/盒（卡型）、50人份/盒（卡型）

 檢測(cè)原理 

1.免疫膠體金法：應(yīng)用膠體金免疫檢測(cè)技術(shù)，用免疫學(xué)方法檢測(cè)人糞便樣本中出現(xiàn)的人血紅蛋白（Hb），本產(chǎn)品反應(yīng)線包被有抗人血紅蛋白的克隆抗體，質(zhì)控線包被有羊抗鼠的IgG抗體，在檢測(cè)卡加樣的一端固定有令一抗人血紅蛋白的單克隆抗體標(biāo)記的膠體金顆粒，當(dāng)病人樣本中存在人血紅蛋白（Hb）抗原時(shí)，先于金標(biāo)抗體反應(yīng)，形成抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，依靠毛細(xì)作用在纖維膜上層析，運(yùn)行至反應(yīng)線時(shí)，遇到包被抗體形成抗體-抗原-金標(biāo)抗體復(fù)合物，并在檢測(cè)區(qū)出現(xiàn)一條紅色色帶，結(jié)果為陽(yáng)性。如果樣本中沒(méi)有人血紅蛋白出現(xiàn)，在檢測(cè)區(qū)便沒(méi)有紅色色帶，結(jié)果為陰性。質(zhì)控線在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)紅色色帶，質(zhì)控線的出現(xiàn)表示檢測(cè)卡正常工作。

2.化學(xué)法:血紅蛋白具有過(guò)氧化物酶的活性，可使氧化物分解釋放出氧原子，氧原子氧化四甲基聯(lián)苯胺指示劑，使指示劑出現(xiàn)顏色變化，當(dāng)樣本中含有一定量的人血紅蛋白時(shí)，試紙顏色會(huì)由橙色變?yōu)辄S綠色或深綠色，非常高濃度的血紅蛋白會(huì)使顏色繼續(xù)變深藍(lán)色。

 主要組成成分 

??1.免疫膠體金法：包含有抗人血紅蛋白單克隆抗體的膠體金的硝酸纖維膜，標(biāo)記有配對(duì)的人血紅蛋白單抗隆抗體的膠體金微粒子，羊抗鼠IgG

2.化學(xué)法：二異丙苯過(guò)氧化二氫，四甲基聯(lián)苯胺指示劑??

 儲(chǔ)存條件及有效期 

儲(chǔ)存條件：4-30℃陰涼、干燥、避光保存，產(chǎn)品自鑒定合格之日起有效期為24個(gè)月，檢測(cè)試劑打開(kāi)內(nèi)包裝后會(huì)因?yàn)槲鼭袷?。需要?小時(shí)內(nèi)使用。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防高溫和日曬，氣溫高時(shí)應(yīng)用冷藏方式運(yùn)輸。

 檢測(cè)方法 

1.用一潔凈干燥的容器（或衛(wèi)生紙）隨機(jī)收集樣本。

2.將樣本收集管的瓶蓋擰開(kāi)，取出采樣棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

3.一分鐘內(nèi)在樣本孔中判讀化學(xué)法的檢測(cè)結(jié)果，五分鐘內(nèi)直接在檢測(cè)卡判讀窗口中讀取免疫法的檢測(cè)結(jié)果。

4.根據(jù)免疫法和化學(xué)法的結(jié)果判斷大便潛血（FOB）檢測(cè)試劑盒（雙聯(lián)法）的最終結(jié)果。

操作圖示：

 檢測(cè)結(jié)果 

免疫法結(jié)果判讀：

陽(yáng)性：反應(yīng)線（T）與質(zhì)控線（C）同時(shí)出現(xiàn)一條色帶。

陰性：質(zhì)控線（C）出現(xiàn)一條色帶，反應(yīng)線（T）無(wú)色帶出現(xiàn)。

無(wú)效：質(zhì)控線（C）和反應(yīng)線（T）均無(wú)色帶出現(xiàn)，或僅在反應(yīng)線（T）出現(xiàn)一條色帶，則試驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新檢測(cè)。

化學(xué)法結(jié)果的判讀：

陽(yáng)性：在滴加樣本液1分鐘內(nèi)試紙片從橙色到黃綠色或深綠色的變化，結(jié)果為陽(yáng)性。

陰性：1分鐘內(nèi)不變色，結(jié)果為陰性。

無(wú)效：若化學(xué)試紙片呈花色，則判斷無(wú)效，請(qǐng)用新檢測(cè)卡重新檢測(cè)。

大便潛血雙聯(lián)法檢測(cè)試紙最終判定結(jié)果：

免疫法和化學(xué)法均顯示陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，結(jié)果判定為陽(yáng)性。

免疫法呈陽(yáng)性，但化學(xué)法顯示陰性，表明樣本中血紅蛋白含量較低，為隱形出血，結(jié)果為陽(yáng)性。

免疫法顯示陰性結(jié)果,化學(xué)法顯示陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，可能是血紅蛋白含量過(guò)高導(dǎo)致抗原過(guò)剩而出現(xiàn)鉤狀反應(yīng)，建議將樣本稀釋100倍后再檢測(cè)一次。如果免疫法顯示陽(yáng)性，表明有大量出血，如果免疫法仍為陰性，可能為上消化道出血或者其他物質(zhì)干擾。

免疫法和化學(xué)法均顯示陰性時(shí)。判定結(jié)果為陰性。

免疫法和化學(xué)法任意一種出現(xiàn)無(wú)效結(jié)果時(shí)，判定檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，請(qǐng)重新檢測(cè)。

 產(chǎn)品性能指標(biāo) 

1.最低檢出限：免疫法：0.2ug/ml。

2.分析靈敏度：化學(xué)法：2ug/ml。

3.檢測(cè)范圍：

化學(xué)法：劃分為小于2ug/ml，2-20ug/ml，20-200ug/ml，200-2000ug/ml，大于2000ug/ml五個(gè)檢測(cè)區(qū)，用系列濃度的企業(yè)質(zhì)控品測(cè)定，測(cè)定色帶和比色卡標(biāo)示色帶應(yīng)一致。

4.特異性：

免疫法：分別對(duì)0.5mg/ml的豬，牛，羊，狗，雞，兔血紅蛋白溶液，2mg/ml的辣根過(guò)氧化物酶樣品，水，及樣本稀釋液檢測(cè)均為陰性。

化學(xué)法：分別對(duì)水及樣本稀釋液進(jìn)行檢測(cè)，均為陰性。

5.批內(nèi)不精密度：平行測(cè)定企業(yè)精密度內(nèi)控品，結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。

6.批間不精密度：取3個(gè)不同批次產(chǎn)品平行測(cè)定企業(yè)精密度內(nèi)控品，結(jié)果應(yīng)一致，顯色度均一。

 生產(chǎn)企業(yè) 

企業(yè)名稱(chēng)：天津中新科炬生物制藥有限公司

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：津藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110189號(hào)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)：津械注準(zhǔn)20172400170

注冊(cè)人/生產(chǎn)地址：天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第6 大街65號(hào)